Имплант Barricaid

21 Ноябрь 2020

39053

0

4.1 из 5

Сегодня по-прежнему очень часто спинальным хирургам приходится сталкиваться с запущенными случаями поясничных межпозвоночных грыж и их осложнениями. В таких ситуациях нередко приходится прибегать к проведению дискэктомии, т. е. открытой операции на позвоночнике, в рамках которой удаляется межпозвоночная грыжа или диск целиком, что обеспечивает получение декомпрессионного эффекта и устранение характерных болей, а также неврологических осложнений.

Но, к сожалению, при удалении только грыжи и сохранении диска рецидивы заболевания встречаются в течение первых 2 лет у 7—18% пациентов. В 80% таких случаев приходится проводить повторную операцию.

Факторы риска развития рецидивов межпозвоночных грыж

Мировая практика показывает, что наибольший риск возникновения необходимости в повторном хирургическом вмешательстве по удалению поясничной межпозвоночной грыжи характерен для пациентов, у которых после первой операции образовался дефект фиброзного кольца шириной от 6 мм. Определить, принадлежит ли больной к этой категории, легко. Ведь для этого достаточно измерить ширину кольцевого дефекта при помощи зонда Пенфилда или специализированных измерительных инструментов.

Фиброзное кольцо – наружная оболочка межпозвоночного диска, обеспечивающая постоянство его формы и образованная массой коллагеновых волокон.

Благодаря совместным усилиям спинальных хирургов и ученых со всего мира удалось создать модель пропорциональных рисков или регрессии Кокса для оценки риска рецидива межпозвоночной грыжи.

Она включает 15 переменных, к числу которых принадлежат:

• возраст;
• пол;
• индекс массы тела (ИМТ);
• история курения;
• характер изменения боли в спине на протяжении 3-х месяцев (изначальная боль, через 3 месяца, 3-месячное изменение боли в спине);
• характер изменения боли в ногах (на исходном уровне, через 3 месяца, 3-месячное изменение боли в ногах);
• ODI или индекс инвалидности Освестри, получаемый на основании данных заполняемой пациентом анкеты по особенностям болей в пояснице (сравниваемый в начале исследования, через 3 месяца и особенности 3-месячного изменения).

Проводимый анализ данных позволил сделать вывод, что характер изменения выраженности симптомов к 3 месяцам и тяжесть боли в спине через 3 месяца имеют прямую связь с вероятностью рецидива грыжи межпозвоночного диска через 3 года. Результаты исследования показали, что:

• у пациентов без признаков образования грыжи на МРТ снимках, но испытывающих боли в спине с показателями до 13/100 в течение 3-месячного наблюдения, риск рецидива грыжи в течение 3 лет составляет 6,1%;
• у пациентов с ранним образованием незначительного по размерам выпячивания диска в позвоночный канал, но не испытывающих болей или ее присутствием на протяжении 3-х месяцев на уровне 13/100 и более, риск возникновения необходимости в повторной операции на протяжении 3 лет составляет 22,6%.

Медицинская практика показывает, что именно в этой группе больных с высоким риском рецидива наблюдается значительная неудовлетворенность результатами хирургического лечения. Для решения этой проблемы и снижения риска рецидива грыжи поясничных межпозвонковых дисков на протяжении последних нескольких десятилетий ученые всего мира ведут работу над разработкой новых методов и технологий для устранения образующихся во время оперативного удаления грыж дефектов фиброзного кольца.

Ведь их заживление после поясничной дискэктомии происходит довольно медленно. При этом образующаяся над дефектом волокнистая ткань фиброзного кольца не способна обрести такую же биомеханическую прочность, что и здоровая часть. Поэтому закрывающий дефект участок отличается сниженной способностью приспосабливаться к растягивающим усилиям, что и создает весомые предпосылки для повторного образования грыжи диска на этом же участке. Ведь фиброзное кольцо будет ослаблено и даже при более низких биомеханических напряжениях будет снова растягиваться, образуя сначала протрузию, а затем и полноценную межпозвоночную грыжу того же диска. Потому особенно высокий риск рецидива заболевания у пациентов, столкнувшихся с крупными послеоперационными кольцевыми дефектами.

Было разработано несколько стратегий по восстановлению, замене и реконструкции поврежденного фиброзного кольца. Каждая из них была оценена, но, к сожалению, ни одна не смогла обеспечить надлежащее качество лечения и с высокой эффективностью предотвращать рецидивы. Вероятно, причиной этого является то, что предлагаемые методы восстановления фиброзного кольца не могли создать такие условия, которые бы соответствовали растягивающим силам внутри диска. Поэтому одним из наиболее удачных решений, позволивших снизить риск возникновения рецидива заболевания, стало создание и внедрение в широкую медицинскую практику BarricaidControls. Он прикрепляется к телу соседнего позвонка, поэтому обеспечивает получение значительно более длительного и надежного результата, чем реконструктивные методики, и тем самым существенно снижает риск развития рецидива.

Что такое имплант Barricaid

Устройство Barricaid представляет собой постоянный имплантат, устанавливаемый после проведения дискэктомии с целью снижения вероятности повторного образования грыжи межпозвоночного диска в поясничном отделе позвоночника. Он состоит из 2-х подкомпонентов:

• Гибкий тканный полимерный компонент, который и выполняет функцию закрытия образовывающегося после операции дефекта фиброзного кольца. Он физически блокирует повторное образование оболочки и поддерживает гидростатическое давление внутри пульпозного ядра.
• Костный анкер, благодаря которому имплантат крепится к соседнему телу позвонка. Он производится из полностью биосовместимого титанового сплава и имеет пилообразные зубья, обеспечивающие надежное прикрепление анкера импланта в теле позвонка и снижение риска его смещения практически до 0.

Пациенты с крупными дефектами фиброзного кольца, образовывающимися после поясничной дискэктомии, часто сталкиваются с симптоматическим перерождением. Именно для его предотвращения и используется кольцевое закрывающее устройство Barricaid. Оно не предполагает удаления из организма со временем и полностью берет на себя функцию поддержания постоянства формы межпозвоночного диска.

Показания и противопоказания к использованию Barricaid

Показанием для установки импланта Barricaid является поясничная грыжа диска L4—L5 или L5—S1, но при условии, что:

• выраженность боли в ногах не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм;
• оценка не менее 40 балов по индексу инвалидности Освестри;
• неэффективность медикаментозного лечения в течение 6-ти недель;
• положительные симптомы натяжения при физикальном осмотре.

Но Barricaid не может быть установлен при:

• перенесении операции на позвоночнике на уровне грыжи ранее;
• спондилолистезе с проскальзыванием позвонков на уровне пораженного позвоночно-двигательного сегмента не менее 25%;
• остеопорозе поясничного отдела.

Эффективность Barricaid

Barricaid обеспечивает долговременную окклюзию кольцевого дефекта и существенно уменьшает вероятность повторного появления симптомов грыжи. Это было доказано результатами большого европейского рандомизированного исследования.

Для проведения исследования эффективности импланта Barricaid были выбраны пациенты, которые имели поясничные межпозвоночные грыжи дисков L4—L5 или L5—S1 и соответствовали всем условиям его установки. Они были прооперированы с проведением поясничной дискэктомии, при которой конечным критерием подбора пациентов для исследования эффективности Barricaid стал размер кольцевого дефекта, образовавшийся после удаления межпозвоночной грыжи. Для участия в исследовании были допущены пациенты с большими дефектами фиброзного кольца, имеющие высоту 4—6 мм и ширину 6—10 мм. Им был установлен имплант Barricaid на завершающем этапе операции.

Устройство устанавливается под флюороскопическим контролем путем воздействия на якорь в теле позвонка. При этом гибкий тканный полимерный компонент имплантата тут же проникает в имеющийся кольцевой дефект, тем самым предотвращая выброс пульпозного ядра диска в пространство за ним. Поскольку гибкий полимер импланта Barricaid изготовлен с использованием рентгеноконтрастного платиново-иридиевого маркера, за его положением можно следить с помощью флюороскопического оборудования. Наложение швов осуществляется после подтверждения правильного размещения устройства и визуального осмотра операционного поля.

Контроль состояния пациентов проводился через 4 недели, 3 месяца и 1 год после проведения операции. Поскольку наибольшую информацию о состоянии межпозвоночных дисков предоставляет магнитно-резонансная томография, именно она и является золотым стандартом послеоперационного контроля над состоянием пациентов после проведения дискэктомии. Она же, а также ряд вспомогательных методов были использованы при оценке эффективности имплантата Barricaid в рамках проводимого исследования.

Таким образом, контроль осуществлялся на основании результатов:

• МРТ с аксиальными и сагиттальными изображениями поясничного отдела позвоночника;
• низкодозовой многоплоскостной компьютерной томографии (КТ) прооперированного позвоночно-двигательного сегмента;
• рентгенографии.

Также критериями эффективности Barricaid стали:

• Тяжесть болей в спине и выраженность болей в ногах – оценивалась отдельно по 100-милиметровой визуальной аналоговой шкале.
• Индекс инвалидности Освестри (ODI) – оценивался по шкале от 0 до 100 балов, где самые высокие балы отражают тяжелую инвалидность.
• Полезность для здоровья в вопроснике EuroQol-5 Dimension, включающем вопросы из 5-ти областей (мобильность, уход за собой, обычные занятия, наличие боли или дискомфорта, присутствие тревоги или депрессивного состояния). Пациентам предлагается выбрать нужный вариант ответа на сформулированные вопросы об их самочувствии из 3-х возможных (нет никаких проблем, имеются проблемы умеренной выраженности, серьезные проблемы).
• Наличие осложнений.
• Повторное возникновение симптомов.
• Необходимость в повторной операции.

Кроме оценки эффективности установки Barricaid использование вопросника EQ-5D позволило отследить вероятность возникновения нежелательных реакций на каждом этапе реабилитации и определить их уровень серьезности, ведь он использовался при каждом посещении врача. Кроме того, вопросник EQ-5D помог проследить связь с процедурой и применением импланта Barricaid независимой комиссией по мониторингу безопасности данных, подтвердившей его эффективность и безопасность.

Таким образом, имплант Barricaid показал высокую результативность и безопасность применения при необходимости закрытия крупных кольцевых дефектов. Поэтому именно его рекомендуется использовать сегодня для предотвращения рецидивов межпозвоночных грыж при проведении дискэктомии. 

Барченко Борис Юрьевич Стаж: более 15 лет Вертебролог, Нейрохирург, Травматолог ортопед

Записаться на приём